Medicamento elaborado pela farmacêutica Biogen Inc. está mais perto de conseguir aprovação nos EUA após mostrar evidências "excepcionalmente persuasivas" de que o fármaco para tratar doença de Alzheimer é eficaz, conforme declaração da equipe FDA (Agência Reguladora de Alimentos e Drogas nos EUA).
A intenção é que a aprovação da agência ocorra em março de 2021, caso a aprovação seja consentida o medicamento aducanumabe será o primeiro destinado tratamento da doença em décadas, além de ser aparentemente capaz de retardar a progressão da enfermidade que afeta milhões de pessoas no mundo.
Levando em consideração a economia, as ações da empresa Biogen e de sua parceira Eisai Co. Ltd. cresceram 40%. As informações disponibilizadas pela equipe FDA também contribuíram para elevar as ações de outros desenvolvedores de medicamentos para alzheimer, incluindo uma alta de 15% nas ações da farmacêutica Eli Lily and Co.
Os documentos da agência foram divulgados antes de uma reunião com especialistas externos que ainda vão avaliar e decidir se recomendam a aprovação do aducanumabe, anticorpo criado para remover placas amiloides do cérebro.
"Os documentos informativos sugerem uma votação positiva do Comitê Consultivo, o que é um bom presságio para a aprovação", afirmou Yatin Suneja, analista de biotecnologia da empresa Guggenheim Securities.
De acordo com os revisores de medicamentos da FDA, os resultados obtidos de um estudo fundamental do aducanumabe foram fortemente positivos. Além disso, eles reconheceram que um segundo grande estudo clínico não teve sucesso, porém afirmaram que isso não prejudicou os resultados do estudo positivo. A FDA não tem obrigação de cumprir as recomendações do seu painel de especialistas, mas geralmente o faz.
Segundo um revisor estatístico da agência há necessidade de realizar outro estudo para confirmar se o aducanumabe é eficaz. "Não há evidências substanciais convincentes do efeito do tratamento ou da desaceleração da doença", escreveu o funcionário da FDA, Tristan Massie, na análise realizada.
O Alzheimer é uma doença que atinge mais de 1 milhão de pessoas no mundo. A farmacêutica Biogen estima que em torno de 1,5 milhão de pessoas que sofrem com alzheimer precoce nos Estados Unidos podem vir a usar o medicamento.
Grupos de defesa de pacientes defendem que o aducanumabe seja aprovado tendo em vista a grande necessidade médica não atendida. "Se um terceiro estudo clínico for recomendado, poderão passar anos sem que as pessoas tenham acesso ao medicamento", esclarece Howard Fillit, diretor de ciências da Fundação para Descoberta de Drogas para Mal de Alzheimer.
Outro ponto que deve ser visto é que a Biogen e seus investidores também precisam da aprovação do aducanumabe, pois, a empresa perdeu recentemente uma disputa de patentes por seu medicamento para esclerose múltipla, Tecfidera. Caso o medicamento seja aprovado, as vendas anuais devem chegar a 5,3 bilhões de dólares até 2025, segundo o Refinitiv.
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Fonte: UOL
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