A 6ª edição da Farmacopeia Brasileira, prevista para ser publicada neste ano de 2017, receberá 326 novas monografias, o que representa um aumento de cerca de 50% em relação à edição anterior. A Farmacopeia Brasileira é um documento oficial que lista, por meio de monografias, os requisitos mínimos para a garantia da qualidade e da segurança dos medicamentos comercializados no país, sejam eles de referência, genéricos, similares, fitoterápicos, dentre outros.
O destaque da nova edição da Farmacopeia Brasileira é a inclusão de 150 monografias referentes a plantas medicinais, setor considerado estratégico para o Brasil na área de medicamentos. A Farmacopeia Brasileira, que é periodicamente atualizada, conta atualmente com 813 monografias, das quais 63 foram publicadas no passado.
Farmacopeias internacionais e outras metodologias – Todas as monografias que integram a Farmacopeia Brasileira têm os requisitos de qualidade e de segurança exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Mas nem todos os medicamentos registrados no Brasil contam com monografias presentes neste compêndio.
Por causa disso, a Agência reconhece o uso de monografias existentes em outras dez farmacopeias internacionais ou o uso de metodologias próprias (não farmacopeicas) desenvolvidas pelos próprios fabricantes de medicamentos. Ou seja: na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopeia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de outras farmacopeias reconhecidas pelo Brasil.
Quais são as farmacopeias aceitas pelo Brasil: Alemanha, Estados Unidos, Argentina, Inglaterra, França, Japão, México, Portugal, Farmacopeia Europeia e Farmacopeia Internacional (OMS).
Nestes casos, quando uma empresa opta por utilizar uma metodologia prevista em uma farmacopeia, ela apresenta para Anvisa dados experimentais, comprovando a adequabilidade do método farmacopeico escolhido à análise de seu produto. Por outro lado, quando decide pela adoção de um método próprio (não farmacopeico), os dados experimentais a serem apresentados são bem mais extensos para a comprovação da adequabilidade do método ao fim proposto.
No caso da adoção de metodologia própria, a geração dos dados experimentais não é realizada conforme a vontade e o entendimento de cada empresa. Pelo contrário: as empresas precisam seguir Resoluções e Guias específicos da Anvisa, os quais apoiam-se em referências internacionais, incluindo farmacopeias e atos normativos de outras autoridades regulatórias.
Em síntese, no caso de se optar pelo uso de uma metodologia própria (não farmacopeica) para o registro de um medicamento, a empresa deve comprovar, por meio de dados experimentais, que os resultados obtidos pelo método interno são tão confiáveis quanto o método constante da Farmacopeia. Tais dados serão devidamente avaliados pela Agência, conforme diretrizes pré-estabelecidas em suas resoluções.
Atualização da Farmacopeia – O processo de inclusão de novas monografias na Farmacopeia Brasileira ocorre de três maneiras:
1. Adoção/adaptação de monografias de outras farmacopeias.
2. Adoção/adaptação de métodos desenvolvidos e validados pelos fabricantes.
3. Desenvolvimento próprio em laboratórios certificados.
Nos dois primeiros casos acima, o processo de inclusão depende de autorização dos desenvolvedores e detentores das metodologias, uma vez que as monografias são protegidas por direitos de propriedade autoral, intelectual e industrial. Já o processo de desenvolvimento próprio é realizado por laboratórios analíticos de universidades federais. Estas novas monografias são desenvolvidas e validadas em um Laboratório e respaldadas por outros dois, devendo apresentar resultados reprodutíveis e robustos para aprovação.
O processo de escolha e priorização de desenvolvimento próprio de monografias leva em consideração aspectos econômicos (medicamentos mais comercializados), sociais (medicamentos para doenças negligenciadas ou com poucas opções terapêuticas), estratégicos (medicamentos constantes de programas governamentais) e técnicos (medicamentos não constantes em outras farmacopeias reconhecidas).
Quem compõe a Farmacopeia – A Farmacopeia Brasileira é composta pelo Conselho Deliberativo, pelos Comitês Técnicos Temáticos e pela Coordenação da FB. O Conselho Deliberativo da Farmacopeia Brasileira é formado por representantes da academia (Universidades Federais), setor regulado (indústrias), Ministério da Saúde, Ministério da Ciência e Tecnologia, Conselho Federal de Farmácia e da Anvisa. O Conselho Deliberativo é responsável por definir as prioridades e apreciar o mérito de monografias a serem incorporadas na Farmacopeia Brasileira.
Os Comitês Técnicos Temáticos são formados por especialistas na respectiva temática, especialmente professores universitários e servidores da Anvisa. Os comitês são responsáveis por avaliar os dossiês das monografias candidatas a fazer parte do compendio. Atualmente, estão ativos 17 comitês, com cerca de 140 pesquisadores. Já a coordenação da Farmacopeia Brasileira é uma unidade organizacional da Anvisa responsável pelo suporte administrativo e técnico-cientifico. Neste link, você encontra todas as informações sobre a Farmacopeia Brasileira: http://portal.anvisa.gov.br/
Fonte: Anvisa
Fonte: Farmacêutico Márcio Antoniassi
Fonte da imagem: Conselho Regional de Farmácia Alagoas
