A legislação referente a Serialização e Rastreabilidade de medicamentos no Brasil vem desde de 2002 com muitas alterações e discussões especialmente sobre os prazos de implementação. É notório que este tema é de muita importância, especialmente para o consumidor que poderá ter mais garantia na compra e consumo de medicamentos. A serialização e rastreabilidade de medicamentos, possibilita ao consumidor a garantia de origem e se devidamente controlado os eventos da cadeia, restringirá a venda de produtos falsificados e roubados.
Especialistas do mercado farmacêutico, estimam que setor farmacêutico recentemente ultrapassou US$ 1 trilhão de rendimento em todo o mundo. (1)
Este setor, assim como outros é alvo das falsificações e segundo a WHO (World Health Organization) e Center for Medicine in the Public Interest, medicamentos falsificados representam até 10% no mundo.
No Brasil, segundo Alan Rodrigues da revista Isto É (2), "…Um relatório divulgado recentemente pela Organização Mundial de Saúde (OMS) emitiu mais um ruidoso sinal de alerta sobre a debilitada saúde do País. Segundo o documento, 19% dos remédios comercializados por aqui são ilegais. A estimativa é que se vendam vinte medicamentos falsos em cada lote de 100. Eles são vendidos em feiras, bancas de ambulantes, pela internet e, inclusive, nas farmácias. E chegam ao Brasil vindos do Paraguai, China e Índia. Podem vir prontos para o consumo ou ainda na matéria-prima (o chamado princípio ativo) – que é manipulada em estabelecimentos clandestinos, sem a menor condição de higiene e geralmente elaborada na dose errada…".
Dentro deste cenário vários países, começaram a trilhar o caminho da serialização e rastreabilidade, visando dar segurança a cadeia de suprimentos para garantir a integridade do produto e a segurança do paciente.
Nos EUA, a Lei de Segurança e Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (DSCSA) determina que os fabricantes de medicamentos e a cadeia logística transitem informações que permitam a verificação de medicamentos pelo número de lote. Essa legislação estabeleceu que até 2017 os fabricantes de medicamentos serializem as suas embalagens e que até 2023 rastrear a cadeia até a dispensação.
Na Europa e Ásia, diversos países avançam também com esse tema, a Turquia já tem um sistema implementado a União Europeia deve concluir o seu processo até 2019 e China e Coréia do Sul também já têm legislação de serialização e rastreabilidade.
Na América Latina a Argentina já tem legislações publicadas pela Agencia Regulatória Argentina – ANMAT, implementada desde 2011 para serialização e rastreabilidade.
No Brasil a legislação já existe desde 2009, porém considerando o novo projeto de lei, a implementação total será até 2021.
A PL 4069/2015 atualmente está "Pronta para Pauta na Comissão de Seguridade Social e Família (CSSF)", uma vez que o parecer do Dep. Dr. Sinval Malheiros (PTN-SP), foi pela aprovação em julho de 2016.
Os principais pontos são:
Gravação: Todas as embalagens de todos os medicamentos registrados receberão identificação específica baseada nas tecnologias utilizadas pelo sistema do SNCM, contendo, no mínimo, as seguintes informações:
-Número de registro do medicamento junto ao órgão de vigilância sanitária federal;
-Número de série único do produto;
-Número do lote ou partida do produto;
-Data de validade do produto (inciso IV).
Transmissão de dados:
-O SCCM deverá contar com Banco de Dados centralizado em instituição do governo federal, para armazenamento e consulta das movimentações dos medicamentos sob sua responsabilidade.
-Cada membro da cadeia de movimentação de medicamentos é responsável por transmitir ao banco de dados todos os registros a respeito da circulação dos medicamentos sob a sua custódia.
-O membro da cadeia de movimentação dos medicamentos, terá acesso, para consulta, apenas dos dados por ele inseridos no sistema.
Prazos:
-Até 1 (um) ano, para que a indústria e importadores, distribuidores e varejistas possam, em caráter experimental, comunicar dados referentes a, no mínimo, 3 (três) lotes de medicamentos;
-Até 8 (oito) meses após o término da etapa acima, para que os resultados obtidos durante a fase experimental sejam objeto de análise, correção e emissão de um relatório de validação pela Anvisa e Comitê Gestor;
-Até 3 (três) anos após o término da etapa estabelecida acima, para a completa implementação do sistema.
Os desafios para implementação dos processos de serialização, (criação de números de série individuais e impressos no item a ser rastreado), pelas indústrias e importadores farmacêuticos, são enormes.
Porém, esta é uma "onda sem volta", pois vários países já mostraram que uma boa forma de combater a pirataria, falsificações e roubos de cargas, é através dos processos de serialização e rastreabilidade.
Algumas farmacêuticas no Brasil, já perceberam as vantagens da serialização nos seus produtos, pois é possível dar ao consumidor a garantia de origem e também fortalecer as suas marcas. O uso do Gs1- DataMatrix, pode ser também uma ferramenta de marketing para as empresas, pois com o uso de ferramentas digitais (APP) os consumidores poderão ter acesso rapidamente as empresas e estas fidelizando o consumidor com informações adicionais, dentro das regras prevista na legislação.
As empresas farmacêuticas que fizerem parcerias com os fornecedores de tecnologia de rastreabilidade e equipamento com grande conhecimento técnico, podem obter soluções personalizadas sob medida para atender às suas necessidades. Estas realmente sairão na frente, pois podem reduzir a curva de aprendizagem, quando a legislação for uma obrigação.
Atualmente o segmento farmacêutico está na espera da aprovação da nova legislação e como em todo lugar, há aqueles que têm a expectativa dos prazos serem dilatados, mais uma vez. Porém, empresas que tem como diferencial a pesquisa e processos de melhoria contínua, já entenderam que essa é um a "onda sem volta".
Fontes:
(1) http://www.statista.com/
(2) http://istoe.com.br/437819_O+BRASIL+NA+ROTA+DOS+REMEDIOS+FALSIFICADOS/
Fonte: Saúde Business
Fonte: Conselho Federal de Farmácia
Fonte da imagem: TOTVS
