Publicada no Diário Oficial da União na segunda-feira, 30/11, a RDC 52, de 27 de novembro de 2015, permite o registro no Brasil de autotestes para a triagem do vírus HIV e que poderão ser utilizados por usuários leigos.
A Anvisa atendeu ao Departamento de DST/Aids e Hepatites Virais do Ministério da Saúde, que solicitou o apoio da agência para regulamentar a comercialização de autotestes de HIV em farmácias, drogarias, postos de medicamentos, serviços de saúde e programas de saúde pública.
O novo regulamento técnico tem como um de seus objetivos o impacto na redução da transmissão do vírus e na queda do surgimento de novos casos.
A RDC estabelece que os produtos deverão conter informações claras que indiquem seu uso seguro e eficaz, incluindo ilustrações como fotografias, desenhos ou diagramas sobre a obtenção da amostra, execução do teste e leitura do resultado.
A norma também responsabiliza os produtores no esclarecimento quanto à janela imunológica humana, que é o intervalo de tempo entre a infecção pelo vírus e a produção de anticorpos no sangue, bem como orientações de conduta do indivíduo após a realização do teste.
Ao aprovar este regulamento, a Anvisa considerou também a agilidade da resposta ao indivíduo e a relação risco-benefício da testagem. Vale ressaltar que trata-se de um método para triagem: o resultado obtido no teste, seja positivo ou negativo, deverá ser confirmado por um serviço de saúde especializado e em testes laboratoriais.
Outro ponto importante é que o autoteste não poderá ser utilizado, de forma alguma, na seleção de doadores em serviços de coleta de sangue.
Para consolidar a RDC, a Anvisa estabeleceu, para os produtores, algumas prioridades, como a disponibilização de um canal de comunicação telefônico de suporte ao usuário 24 horas, durante os sete dias da semana, e uma embalagem contendo indicação do serviço Disque Saúde do Ministério da Saúde (136).
Qualidade de vida
Estimativas do Ministério da Saúde apontam que cerca de 143 mil brasileiros desconhecem ser portadores do HIV. Por conta disso, o governo brasileiro tem desenvolvido diversas estratégias para controlar a transmissão do vírus, estabelecendo políticas públicas que reforçam a ampliação do conhecimento das pessoas quanto à infecção pelo HIV e estimulando o acesso ao diagnóstico.
O conhecimento do estado de saúde permite melhorar a qualidade de vida das pessoas diagnosticadas e reduzir a probabilidade de transmissão do vírus, auxiliando no controle da infecção pelo HIV.
Fonte: Farmacêutica Curiosa
