A Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, expandiu a utilização aprovada do Imbruvica (ibrutinibe) para os pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) que receberam pelo menos uma terapia anterior.
A LLC é uma doença rara do sangue e da medula óssea que geralmente se agrava lentamente ao longo do tempo, causando um aumento gradual dos glóbulos brancos chamados linfócitos B ou células B. O Instituto Nacional do Câncer dos Estados Unidos estima que 15.680 americanos foram diagnosticados e 4.580 morreram da doença em 2013.
O Imbruvica funciona bloqueando a enzima que permite que as células cancerosas cresçam e se dividam. Em novembro de 2013, a FDA concedeu a aprovação acelerada do Imbruvica para o tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin de células do manto, um tipo raro e agressivo de câncer, quando os pacientes já tinham recebido pelo menos um tratamento anterior.
Esta expansão de aprovação para o Imbruvica oferece uma nova opção de tratamento para pacientes com LLC cujo câncer progrediu apesar de ter sido submetido ao tratamento prévio, disse Richard Pazdur, diretor do Office of Hematology and Oncology Products no FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. Ele ainda completou que a FDA concluiu sua revisão para esta nova indicação de Imbruvica de acordo com o processo de aprovação acelerada da agência, que desempenha um papel vital para a rápida disponibilização de uma nova terapia para aqueles que mais precisam.
A aprovação acelerada de Imbruvica para LLC é baseada em um estudo clínico com 48 participantes previamente tratados. Em média, os participantes foram diagnosticados com leucemia linfocítica crônica 6,7 anos antes do estudo e receberam quatro terapias anteriores. Todos os participantes do estudo receberam uma dose de 420 miligramas de Imbruvica, por via oral, até que o tratamento chegou a uma toxicidade inaceitável ou a doença progrediu. Os resultados mostraram que quase 58% dos participantes tiveram regressão de seu câncer após o tratamento (taxa de resposta global). No momento do estudo, a duração da resposta variou de 5,6-24,2 meses. A melhoria da sobrevida e dos sintomas relacionados à doença não foi estabelecida.
Os efeitos colaterais mais comuns observados no estudo clínico incluem baixos níveis de plaquetas no sangue (trombocitopenia), diarreia, hematomas, diminuição dos glóbulos brancos (neutropenia), baixa de glóbulos vermelhos (anemia), infecção do trato respiratório superior, fadiga, dor nos músculos e nos ossos (dor músculo-esquelética), erupção cutânea, febre (pirexia), prisão de ventre, edema periférico, dor nas articulações (artralgia), náuseas, feridas na boca (estomatite), sinusite e tonturas.
Imbruvica é fabricado pela Pharmacyclics, em Sunnyvale, na Califórnia.
Fonte: Portal da News Med
