A Anvisa publicou, na quinta-feira (09/10), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 56/2014, que trata sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência (BD/BE) de medicamentos. Uma das novidades da nova certificação é o prazo de validade, que foi alterado para 2 anos a partir do vencimento do certificado anterior. Também foi publicada a Instrução Normativa (IN) Nº 9, que aprova o roteiro de inspeção nos centros.
As Boas Práticas são um conjunto de práticas que devem ser adotadas pelos centros de pesquisa a fim de garantir a qualidade e a conformidade dos estudos. Os estudos se BD/BE comparam os parâmetros farmacocinéticos ou farmacodinâmicos entre o medicamento teste e o medicamento de referência ou comparador.
A norma define que os estudos de BD/BE para fins de registro e pós-registro de medicamentos devem ser realizados em centros de pesquisa certificados.
Confira a RDC Nº 56/2014 e IN Nº9/2014 no Diário Oficial da União.
Fonte: Anvisa
