A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu prazo de 10 dias para avaliar os pedidos de uso emergencial das vacinas contra o novo coronavírus que chegarem até o órgão. Em nota publicada a agência disse que somente as vacinas feitas por "empresas que venham apresentando dados para a Anvisa e possuem ensaios clínicos em condução no Brasil" vão receber a aprovação emergencial.
Até o momento não existia um prazo estabelecido para avaliação de pedidos de uso emergencial de vacinas, no entanto, a agência já esperava se manifestar antes dos 60 dias previstos para avaliação de registro de produtos contra a covid-19.
Em relação a possível facilitação de aprovação de vacinas já liberadas emergencialmente por órgãos reguladores no exterior, a Anvisa afirmou que não há previsão de que isso aconteça.
"Parte dos dados, bem como compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial se referem exclusivamente a realidades nacionais e, por isso, a importância da análise da vacina a ser usada no Brasil, vir a ser realizada pela Anvisa", disse.
A Anvisa também informou que possui acordos com "as principais autoridades reguladoras estrangeiras", mas que em nenhum deles há a previsão de que os órgãos enviem dados das vacinas diretamente à Anvisa, cabendo aos laboratórios fazerem isto.
"Acompanhando o cenário mundial, é possível perceber que nenhuma autoridade reguladora, até o momento, concedeu autorização de uso emergencial de forma automática, baseada na avaliação de um outro país", afirmou.
Por enquanto, nenhum fabricante pediu a aprovação emergencial de alguma vacina para a Anvisa. A previsão era de que a primeira a ter o seu pedido requisitado fosse a CoronaVac, mas, devido a uma mudança de estratégia, o imunizante terá seu registro definitivo solicitado na próxima semana deste mês de dezembro.
Há quatro vacinas com testes de fase 3 em andamento no Brasil: a desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade Oxford, a da Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, a das americanas Pfizer e BioNTech e a vacina da Janssen-Cilag (Jhonson & Jhonson).
Andamento das vacinas que realizaram testes no Brasil
Oxford e AstraZeneca (Reino Unido)
Locais de teste: SP, RJ, BA, RS e RN
Coordenação: CRIE – Unifesp
Contrato intenção de compra assinado: Sim
Doses necessárias: 2
Fase atual: Após apresentar resultados preliminares do estudo clínico, a farmacêutica anunciou novos testes de fase 3
Próxima fase: Aprovação da Anvisa.
CoronaVac (China)
Locais de teste: SP, RS, MG, PR, RJ e DF
Coordenação: Instituto Butantan
Contrato ou intenção de compra assinado: Sim, mas Ministério da Saúde voltou atrás
Doses necessárias: 2 (com intervalo de 14 dias)
Fase atual: Avaliação dos resultados preliminares do estudo clínico
Próxima fase: Apresentação dos resultados preliminares.
Pfizer e BioNTech (EUA e Alemanha)
Locais de teste: SP e BA
Coordenação: Cepic e Instituição Obras Sociais Irmã Dulce
Contrato ou intenção de compra assinado: Não
Doses necessárias: 2
Fase atual: Obteve registro da NICE, agência do Reino Unido
Próxima fase: Aprovação da Anvisa.
Janssen (Bélgica)
Locais de teste: SP, RJ, RS, PR, MG, BA, RN, DF, MT, MS e SC
Coordenação: Cepic
Contrato ou intenção de compra assinado: Não
Doses necessárias: 1 ou 2 (em avaliação)
Fase atual: Estudo clínico de eficácia
Próxima fase: Avaliação dos resultados preliminares em estudo clínico.
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Fonte: UOL
Imagem: 123RF
